数字检察精准出击 处方药安全重拳治
——“食药安全益路行”专项整治违规销售处方药及禁售药问题
2025年1月至5月,内蒙古检察机关深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求,聚焦“食药安全益路行”检察公益诉讼专项监督活动重点领域,依托大数据赋能精准监督,针对违规销售处方药及禁售药问题专项出击,共立案办理该领域公益诉讼案件27件,制发检察建议18件,发布公告2件。督促整治执业药师“人证分离”、处方药管理失序、网络售药违规等突出问题,以司法专业化推动药品安全治理体系完善。
检察机关调查发现,全区药品流通领域存在三类典型违规情形:
1.执业药师履职缺位形成监管盲区。经专项排查,多地存在《执业药师注册证》违法挂靠问题,执业地点与实际服务场所偏离。如包头稀土高新区查实44名执业药师注册信息与社保参保单位不符;满洲里市通过大数据碰撞发现3名执业药师同时在两家零售企业注册,违反《药品经营质量管理规范》第128条关于执业药师在职在岗的强制性规定。“人证分离”问题突出,导致处方审核、用药指导等核心药学服务功能虚置。
2.处方药销售失控危及用药安全。呼和浩特市新城区检察院调查显示,辖区内部分受检药店存在未凭处方销售处方药行为,以及未实行处方药与非处方药分区管理制度;部分药店虽设置“执业药师不在岗暂停销售处方药”的提示牌,却仍违规开具处方药。该行为违反《处方药与非处方药分类管理办法》第8条、第10条规定,易导致抗生素滥用及用药安全事件。
3.新型违法形态挑战传统监管机制。科左中旗检察院办理的涉药品安全领域刑事附带民事公益诉讼案件,罗某某在无任何相关资质的情况下,通过微信朋友圈购进未取得药品批准证明文件的肉毒素,在居民住宅内非法开展医疗美容注射活动。经通辽市市场监督管理局认定,涉案药品足以严重危害人体健康,涉嫌触犯《刑法》第142条之一“妨害药品管理罪”,已被刑事立案并同步启动民事公益诉讼,追究其损害社会公益责任。此外还发现网络售药监管漏洞问题,如满洲里市两家药店在网络销售平台违规公示同一执业药师资质,部分网售“消”字号产品违规使用药品用语,误导消费者延误正规治疗。
1.模型溯源深挖违规线索
新城区检察院通过比对执业药师注册信息与社保缴纳数据,锁定辖区内130名注册参保单位不一致人员;满洲里市检察院调取药品经营许可信息110条、社保参保信息180条,构建“药店-药师”关联图谱,精准识别3起跨店挂证行为;呼和浩特市回民区检察院依托大数据法律监督模型立案并制发检察建议4件,查处抗生素违规零售及医疗机构滥用抗菌药物问题,并延伸发现医保金滥用线索,实现“一案双查”。
2.检察建议推动系统治理
检察机关通过“一案一建议,一域一治理”,实现从个案纠正到行业规范的有效转化。包头市稀土高新区检察院通过“药店执业药师人证分离监督模型”发现辖区内存在疑似挂证药师44人,调查后向监管单位制发检察建议,要求其依法履行监管职责,建立常态化监督机制,监管单位迅速行动并在辖区内开展执业药师“挂证”行为专项整治行动,督促17名不在岗药师被变更替换,同时和各药品零售企业签订《稀土高新区药品零售企业执业药师在岗承诺书》;同时搭建了“高新智慧药师”智慧监管平台,以“人脸识别+定时定位”的验证方式和视频连线抽查功能,通过生物特征识别技术核验执业药师真实在岗情况,累计完成动态打卡验证4600余人次,对26家未达标企业下达《责令整改通知书》,确保执业药师在岗履职。
内蒙古检察机关立足法律监督职能定位,通过构建多元共治格局,推动药品安全治理从专项行动向常态长效转变:一是构建“模型应用-线索移送-整改反馈-回头看”闭环机制,以实现违法行为长效治理;二是开展药品安全专项检查,重点排查违法搭售、违规销售、冷链管理、进货渠道等风险点,同步畅通“益心为公”志愿者平台、12345热线等社会监督渠道,拓宽线索来源;三是主动邀请人大代表、政协委员、人民监督员、行政机关及相关经营者、执业药师代表参加案件听证会,加强释法说理及宣传教育,切实营造清朗、规范、安全的用药环境。
内蒙古检察机关今后将持续落实药品安全“四个最严”要求,深化大数据法律监督应用,通过专业化法律监督推动形成药品安全保护合力,力求每一粒药、每一剂针都经得起法治检验,切实守护好百姓用药安全。